德州新聞網(wǎng)訊（記者李榕通訊員吳海華張寧）近日，山東明冠醫(yī)療器械有限公司企業(yè)代表蓋艷雯通過全程網(wǎng)辦拿到了企業(yè)急需的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，原本15天才能辦理完成的業(yè)務，天衢新區(qū)行政審批部通過實行特事特辦，讓企業(yè)僅用1天就拿到了許可證。“太快了！我們當天申請、當天領證。為新區(qū)高效審批服務和一流的營商環(huán)境點贊。”蓋艷雯說。

山東明冠醫(yī)療器械有限公司是新區(qū)一家從事應急醫(yī)療物資供應產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，主要生產(chǎn)經(jīng)營二三類醫(yī)療器械和消毒器械。因近期新冠抗原檢測試劑需求量驟增，企業(yè)急需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。為保障當前醫(yī)療物資供應穩(wěn)定，行政審批部在了解到相關情況后，隨即實行特事特辦，安排專人第一時間與企業(yè)取得聯(lián)系，網(wǎng)上一對一指導企業(yè)準備相關資料，并全程幫辦代辦申報資料。

同時，審批科室當場協(xié)調(diào)現(xiàn)場勘查人員根據(jù)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范予以現(xiàn)場檢查，并積極與企業(yè)對接，對現(xiàn)場布局、設施設備情況、系統(tǒng)軟件環(huán)境控制等通過視頻方式進行指導改進，當日下午即一次性驗收成功，使企業(yè)快速辦完了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可手續(xù)，保障了產(chǎn)品快速進入市場銷售。

“根據(jù)國家藥監(jiān)局相關通知要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑?！碧灬樾聟^(qū)行政審批部副部長李愛軍介紹，新冠抗原試劑屬于第三類醫(yī)療器械6840（體外診斷試劑），因體外診斷試劑風險較高，所以國家對經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)要求也較為嚴格。為保障特殊時期藥品和器械等物資的正常供應，區(qū)行政審批部實行特事特辦，組織業(yè)務科室認真學習并及時掌握國家新政策，壓實工作職責，優(yōu)化辦事流程，明確行業(yè)經(jīng)營條件等，把審批工作做實做細，實現(xiàn)了“快速審批、急事急辦、特事特辦”。

截至目前，全區(qū)共辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》115件，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》44件，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案》58件，《藥品經(jīng)營許可》103件。