??? 德州新聞網(wǎng)訊（通訊員 王琦霞）自3月中旬開始，食品藥品監(jiān)督管理部門將在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種違法行為。
??? 近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，總體上安全形勢平穩(wěn)向好。但是，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，這給公眾使用醫(yī)療器械安全有效帶來隱患和危害。
??? 針對醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問題，本次專項行動將整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料 （重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有舉報的進(jìn)行重點核查；整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管 （包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗等行為；整治非法經(jīng)營行為，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為；整治夸大宣傳行為，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法宣傳。未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍。利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等違法廣告宣傳的行為；整治使用無證產(chǎn)品行為，重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。
??? 此次專項行動，將嚴(yán)格執(zhí)行 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和 《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。